近日，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)出臺，向社會公開征求意見，征求截止時間為2018年1月5日。自此，業(yè)內(nèi)長期以來呼聲極高的關(guān)聯(lián)審評，迎來了真正落地實操的步。

  原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數(shù)的不同，觸發(fā)共同審評審批程序，原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。

  “原輔包共同審評管理辦法出臺，這才是真正的DMF。”在食藥監(jiān)管總局辦公廳公開征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當(dāng)天，有研究人員作了以上的點(diǎn)評。

   登記平臺終搭建

  《征求意見稿》提到要實施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度，建立“原輔包登記平臺”，對原輔包分別建立“原料藥數(shù)據(jù)庫”“藥用輔料數(shù)據(jù)庫”“藥包材數(shù)據(jù)庫”，并公示原輔包的相關(guān)信息。原輔包企業(yè)可單獨(dú)提交原輔包登記資料。

   隨后，CDE上掛出了新進(jìn)展，對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進(jìn)行查詢。

   江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授宋民憲撰稿提出，本次意見稿再次對藥用輔料、藥包材管理進(jìn)行調(diào)整，并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分，原料藥、藥包材為《藥品管理法》規(guī)定實施注冊管理項目，藥用輔料則為國務(wù)院列入行政審批保留項目，改變原輔包管理方式，需要修改相應(yīng)的法律規(guī)定或得到有效授權(quán)。同時原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批，還涉及食藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部和上下管理職能職責(zé)的變化，以及藥品制劑生產(chǎn)者和原輔包生產(chǎn)經(jīng)營商之間的法律關(guān)系調(diào)整。

   與此同時，文件還提到，藥品上市許可持有人、原輔包企業(yè)對發(fā)生的問題應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，必要時應(yīng)當(dāng)召回上市制劑并報告省級食藥監(jiān)管部門。原輔包企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的，應(yīng)當(dāng)報告省級食藥監(jiān)管部門。

   這種雙報告機(jī)制，在宋教授看來，也是在設(shè)立監(jiān)管防線。一方面，以登記和審評審批信息作為監(jiān)管依據(jù)，建立原輔包企業(yè)信用檔案，并公開對原輔包企業(yè)的檢查、抽驗情況。另一方面是對原輔包企業(yè)監(jiān)管實現(xiàn)常態(tài)化，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的，依法追究藥品上市許可持有人責(zé)任。

   “由此，我們藥用輔料企業(yè)要加強(qiáng)企業(yè)責(zé)任感。為了加強(qiáng)和制劑企業(yè)的聯(lián)系，藥用輔料企業(yè)同樣要把工作往前移，儲備相關(guān)專業(yè)知識，對制劑技術(shù)有所了解，完善客戶檔案，作出自己企業(yè)的特色?！卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長尹正龍認(rèn)為。

   藥輔標(biāo)準(zhǔn)待規(guī)范

   原輔包不單獨(dú)進(jìn)行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數(shù)的不同，觸發(fā)共同審評審批程序，原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。

   這意味著，原輔包企業(yè)都必須提高自己產(chǎn)品的質(zhì)量和行業(yè)規(guī)范。尹正龍?zhí)岬剑貏e是藥用輔料的規(guī)范問題，一直是行業(yè)的弊端?！熬烤故怯墒乘幈O(jiān)管總局制定行業(yè)管理規(guī)范還是由行業(yè)協(xié)會來負(fù)責(zé)?也希望能夠盡快確定，而新政策出臺，也使得藥用輔料的行業(yè)管理規(guī)范的制定成為了當(dāng)務(wù)之急?！?/p>

   《征求意見稿》提出對于相同輔料，密度、晶型、粒徑、粘度等質(zhì)控要求不同的，以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預(yù)混輔料，將在同一登記號下按品種規(guī)格分類并編號，給藥途徑、生產(chǎn)工藝不同，晶型、粒徑等質(zhì)控要求不同的原料藥，登記號亦不同。

   “這也將促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)、研發(fā)更加精細(xì)化，按照不同規(guī)格的產(chǎn)品，制定不同的藥用輔料質(zhì)量要求，提供差異化的產(chǎn)品。關(guān)聯(lián)審評，其實對藥用輔料的管理更為嚴(yán)格，制劑企業(yè)成為產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，過去的管理模式發(fā)生變化，也督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)工作更為精細(xì)和規(guī)范，注重用戶的需求?！鄙鲜鏊幱幂o料企業(yè)負(fù)責(zé)人提到。

   對原輔包生產(chǎn)企業(yè)而言，他們也逐步在拉近同制劑企業(yè)之間的距離，促進(jìn)兩者之間合作的緊密性，作為命運(yùn)共同體，藥用輔料企業(yè)也在加強(qiáng)自我管理和約束。

   截止記者采訪，相關(guān)企業(yè)早前也在注冊工作上作了充分的工作，提前完善產(chǎn)品資料，積極開拓其他潛在客戶，而對于原輔包和制劑的關(guān)聯(lián)審評的逐步推進(jìn)，他們更期待其他配套設(shè)施能夠盡快出臺。

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